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Validación del Proceso de Producción.

José
Administración, organización y sistema...
Escrito por José Mayo
el 19/03/2009 | Nivel Medio

En esta sección se requiere que la organización valide todos los procesos para la producción y la prestación de servicios donde la salida resultante no pueda ser verificada para el posterior control o medición. Se incluyen todos los procesos donde las deficiencias se manifiestan sólo después de que el producto está en uso o el servicio ha sido entregado. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados previstos. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, en su caso:
a)definir los criterios para su revisión y aprobación de los procesos,
b)aprobación del equipo y la calificación del personal,
c)el uso de métodos específicos y procedimientos,
d)los requisitos de registros, y
e)re-validación.

Versiones anteriores de la norma ISO 9001 se han referido a este tema como "Procesos Especiales". En última instancia, esta sección a menudo no es aplicable a muchas industrias. Los ejemplos más comunes para estos procesos es el caso de la validación de soldadura.

Es curioso que "la prestación de servicios" se incluyó en esta sección debido a que muchos servicios no pueden ser verificados por el posterior control o medición. Estrictamente hablando, esto significa que todos los servicios que no pueden ser verificados por el posterior control o medición requieren la validación de su proceso.

En términos de los procesos necesarios para realizar el servicio, podemos identificar dos tipos de procesos de servicio:
- Los relacionados con el cliente en la realización del propio servicio (en tiempo real de entrega) y
- Aquellos en los que la producción se entrega al cliente después de la realización del proceso.

Usando el ejemplo de un hotel, los clientes "check-in" y "check-out" probablemente participan "tiempo real" en los procesos de entrega del servicio, mientras que la limpieza de la habitación por lo general se "entregó" a los clientes sólo después de haber completado el proceso que podría ser objeto de inspección y revisión en caso necesario, para corregir las no conformidades).

El inicio de procesos similares puede encontrarse también en la creación de las organizaciones que prestan servicios relacionados con sus productos, por ejemplo, la tramitación de las reclamaciones y garantías, la reparación de productos de la organización del servicio de unidades de producto o mantenimiento de las actividades realizadas en uno de los clientes.

Los procesos que involucran la entrega en tiempo real, y se llevan a cabo directamente en la organización / cliente rara vez puede interactuar (si alguna vez) tienen su salida ( "el servicio") verificados por el posterior control o medición antes de que sean "entregados" al cliente. Por lo tanto, estos procesos son sometidos a la validación de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001:2000, cláusula 7.5.2. Esto es también esencial para evitar que ocurran no conformidades.

Con el fin de garantizar un control adecuado sobre la calidad del servicio que debe prestarse, el auditor deberá:
- Comprender las características del servicio, la prestación de servicios de procesos industriales y sus criterios de aceptación, tal como se define por la organización (esto debe hacerse durante la primera etapa de la auditoria)
- Determinar si la validación de "tiempo real" los procesos de prestación de servicios (o cualquier otro proceso que requiere la validación) se ha llevado a cabo y si este ha tenido en cuenta los riesgos asociados;
- Ev