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Grupo de Validación del Sistema ERP SAP R/3



Validación de SAP R/3

ROBERTO
Informatica administrativa universidad...
Escrito por Roberto Rodríguez
el 12/04/2011

Como es sabido de todos los que nos dedicamos a la validación de sistemas de cómputo, calidad de software y que nos enfrentamos a la necesidad de realizar este tipo de validaciones y en especial a la industria farmacéutica, ¿Cual es la mejor vía de validación, realizarlo por módulos o hacerlo de forma lineal?, ¿Realizar la calificación de ejecución por escenarios de uso, o de forma tradicional?.

Luis Alejandro Martinez
Ingenieria industrial unam (ciudad uni...
Escrito por Luis Alejandro Martinez
el 06/03/2013

Hola Roberto

En mi experiencia la Validacion de Sistemas computarizados difiere un poco de la validacion tradicional.
La validacion de Sistemas de Computo es en general enfocada a cumplimiento regulatorio local e internacional.
Como bien es sabido USA a traves de sus agencias definen las "reglas" y en el caso de validacion de sistemas computacionales no es la excepcion.
Es por ello que toda validacion que realizo la enfoco en cumplir con FDA, mas especificamente con 21CFR820 y 21CFR11.
En terminos generales toda validacion esta enfocada en validar el "intended use" de la aplicacion por lo que no debe realizarse ni de manera lineal o por modulos sino a traves de un analisis para determinar impacto regulatorio vs URS.
Espero te sirva esta informacion.
Saludos
Luis Alejandro