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Grupo de Validación de procesos y calificación de equipos



Validación de Procesos de Esterilización

Ramon Alberto
Estado de México, Mé...
Escrito por Ramon Alberto Vazquez Oviedo
el 08/05/2011

Saludos mi debate corresponde a la validación de procesos de esterilización.

De acuerdo a estudios realizados en procesos de esterilización, se sabe que utilizando un microorganismo resistente a ciertas condiciones de temperatura y presión, si se comienza con un determoinado numero de microorganismos, por ejemplo un millón y si estos son sometidos a un proceso de esterilización, vemos que se muere el 90% (900 000) de microorganismos, y si exponemos el 10% (100 000) sobreviviente a un segundo minuto será eliminado otro 90% (90 000), y a su vez el 10% (10 000) sobreviviente lo exponemos a un tercer minuto de esterilización morirá otro 90% (9 000), y asi susecivamente encontramos que no importando con que cantidad de microorganismos pertamos para el proceso de esterilización, para una determinada condición de esterilización (calor humedo) cada periodo de tiempo se eliminaran un 90%. Con lo anterior si expresamos la población como elevado a la diez, cada vez la población disminuirá en un 90%, de tal forma que cada vez la población microbiológica disminuye en un elevado a la diez o "un logaritmo", este tiempo incrementado seis veces (seis minutos) reduce la población en seis logaritmos, a esto se le llama una reducción de seis logaritmos. Si despues de seis minutos de exposición tenemos sólo un microorganismo sobreviviente, solo esperemos con un poco mas de exposición llegar a cero, pero si recordamos que la definición de esterilidad es "eliminaciíon de todo tipo de vida (microorganismos), es decir cero sobrevivientes", esperariamos que seis minutos adicionales de exposición serán innecesarios para alcanzar la esterilización, por lo que extender el tiempo de esterilización en otros seis minutos, asumiendo que morirán el 90% en cada minuto, el numero de sobrevivientes es cada vez menor, pero nunca llegará a cero, no importando el tiempo de exposición, entonces nunca se asegura la esterilidad en un 100%. Con lo anterior que tan valido es asegurar que se cumplio la esterilidad, o que tan valido es hablar del termino esterilización?

Fernando Garcia Cortez
Jalisco, México
Escrito por Fernando Garcia Cortez
el 08/05/2011

Estimado Ramon es cierto que guarda una relacion lineal pero no hay que perder el enfoque hay que recordar que se trabaja con seres vivos y no es una tendencia que tienda al infinito si no que hay un punto en el cual se rompera dicha relacion entonces el tiempo remanente es para asegurar que todo microorganismo sea eliminado al 100 % y sea correcto el termino de esterilidad

Jaime Castro
Quimico unam
Escrito por Jaime Castro
el 11/05/2011

Si despues de 6 logaritmos te queda un solo microorganismos, cuantos te quedaran a los 7 logaritmos?

Jaime Castro
Quimico unam
Escrito por Jaime Castro
el 11/05/2011

Buen comentario, Fernando, yo tengo otra pregunta:

Siguiendo el ejemplo que Ramon, si despues de 6 logaritmos, como dice, solo queda un microorganismo,

¿Cuantos quedan al agregar un minuto mas de esterilizacion (7 logaritmos)?

Ramon Alberto Vazquez Oviedo
Estado de México, Mé...
Escrito por Ramon Alberto Vazquez Oviedo
el 13/05/2011

Saludos estimado Jaime.. Respondiendo a tu pregunta como ya mencione la tendencia es por cada logaritmo se eliminará un 90% de microorganismos, por lo tanto si a los 6 logaritmos (6 minutos) se tiene 1 microorganismo, si aumentamos un minuto mas (7 minutos en total = 7 logaritmos) obtendremos un 90% menos = 0. 9 microorganismos muertos, por lo que sobreviviran solo un 10% restante = 0. 1 microorganismos... Espero aclarar tu duda Jaime... Cualquie duda o comentario quedo a tus ordenes/.... SALUDOS!

Jaime Castro
Quimico unam
Escrito por Jaime Castro
el 13/05/2011

Que tal Ramon,
Exactamente, mi pregunta fue encaminada a que llegaras a ese razonamiento: "si aumentamos un minuto mas (7 minutos en total = 7 logaritmos) obtendremos un 90% menos = 0. 9 microorganismos muertos..."
Con lo anterior en mente, a continuacion transcribo un extracto de un articulo el cual subo completo como documento en este grupo y el cual te da una respuesta copleta a tu duda:
"...
Empezando con un millón de microorganismos idénticos (figura 2) y
sometiéndolos a un proceso de esterilización, vemos que se muere el 90% o 900. 000
microorganismos. Exponiendo las 100. 000 que quedaron vivas a un segundo minuto,
será eliminado otro 90% ó 90. 000 microorganismos. Exponiendo los 10. 000 restantes
del segundo minuto a otro minuto de esterilización, muere el 90% ó 9. 000
microorganismos. Los industriales conserveros encontraron que no importaba con
cuantos microorganismos partieran, para una determinada condición de esterilización,
cada período de tiempo eliminaría el 90% ( si se empezaba con un millón o sólo 100).4
Ritmo de la muerte de microorganismos
Tiempo de exposición
Expresar la población como elevado a diez, cada vez la población disminuye en
un 90%, de tal forma que cada vez la población disminuye en uno elevado a diez o "un
logaritmo". Este tiempo incrementado seis veces (seis minutos) reduce la población en
seis logaritmos. Esto se llama una reducción de seis logaritmos.
Después de seis minutos de exposición tenemos sólo un microorganismo
sobreviviente, solo esperamos con un poco mas de exposición llegar a cero. Si
recordamos que la definición de esterilidad es de cero organismos sobrevivientes, uno
debe esperar que los seis minutos adicionales de exposición son innecesarios para
alcanzar la esterilización. Extender el tiempo de esterilización en otros seis minutos,
asumiendo que morirá el 90% en cada minuto, el número de sobrevivientes es cada vez
menor, pero nunca llegará a cero, no importando el tiempo de exposición.
Siempre
existe la probabilidad que una fracción de sobrevivientes exista.
Nunca se puede asegurar la esterilidad en un 100%. La forma correcta de
expresarse es decir que a un nivel de sobrevivencia de 0. 000001 hay una probabilidad
que un artículo no esté estéril de uno en un millón. Este ejemplo corresponde a una
reducción logarítmica de 12 si empezamos con una población conocida de un millón de
microorganismos.
La esterilización que usamos hoy día, usa el método de
sobreexposición.
La FDA exige que los artículos médicos sean esterilizados a tal punto, que den
un nivel tal de seguridad, que la probabilidad que no esté estéril no sea mayor que un
artículo por cada millón de artículos esterilizados. Esto es referido como "nivel de
seguridad de la esterilización" SAL de 10 ^-6 (Sterility Assurance Level).
Para la certificación del proceso de esterilización, la FDA requiere que la
muerte de los microorganismos de 10^6 se produzca en la mitad del tiempo
recomendado para la esterilización.
El tiempo necesario para eliminar el 90% de los microorganismos, o la
reducción de un logaritmo en la población bacteriana se llama valor D. El valor D
es expresado generalmente en minutos y representa la rapidez con que un
microorganismo muere en determinadas condiciones de esterilización. El valor D
es una medida cuantitativa de la resistencia de un microorganismo a determinadas
condiciones de esterilización. Más importante para nosotros es que el valor D es
también una medida cuantitativa del poder del esterilizante. Para un determinado
organismo un esterilizante débil tendrá un valor D en comparación con un
esterilizante potente que tendrá un valor D menor para el mismo microorganismo.
De esta forma tenemos una medida cuantitativa para la resistencia de un
microorganismo como también la eficiencia relativa del proceso de esterilización..."

Virginia Robles Rios
Santiago, Chile
Escrito por Virginia Robles Rios
el 18/03/2013

Alguien sabe de procesos de esterilizacion en autoclave?