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Grupo de Validación de métodos analíticos



Tratamiento estadistico

Adyana
Quimica epn, ups, uc
Escrito por Adyana Ialq
el 26/04/2011

En el analisis estadistico para linealidad si el parametro de comparación de la pendiente con uno No cumple, cual es su importancia y el efecto que tiene en la validación del método analitico.
Igualmete si la comparación del intercepto con cero no cumple.
Se puede validar el método a pesar de no cumplir estas condiciones?

J. L. Jimenez
Tpai cetis 43
Escrito por J. L. Jimenez
el 28/04/2011

Hola...

Debes de verificar cuales son tus criterios de aceptación, generalmente los valores que obtienes en una validación son de cercano a uno para la pendiente y cercana a cero para la ordenada al origen, no necesariamente tienen que dar uno y cero.

En México, de acuerdo a la guía de validación de métodos analíticos del colegio de químicos farmacobiólogos, los criterios de aceptación para la linealidad del método para cantidad adicionada vs cantidad recuperada es el siguiente:

Coeficiente de determinación (r²) > 0. 98

El intervalo de confianza para la pendiente debe incluir la unidad.

El intervalo de confianza de la ordenada al origen debe incluir el cero.

El coeficiente de variación de regresión del porcentaje de recobro:

No debe ser mayor de 2% si el método es cromatográfico.

No mayor de 2% si el método es volumétrico.

No mayor de 3% si es químico o espectrofomético.

No mayor de 5% si es microbiológico.

No mayor a una magnitud preestablecida, acorde a la especificación del analito en la muestra..


Espero que esta información te sirva.



Saludos.



José Luis Jiménez M.