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Foro de Industria farmacéutica

Escrito por Farma_quim
el 13/05/2009

Tambien nosotros recomendamos ampliamente el sistema rapsys desde hace un año que lo tenemos y estamos realmente satisfechos con el, bye bye

Alejandro
Santander, Colombia
Escrito por Alejandro
el 01/06/2009
"
"al parecer envias un correo a soporte@desisa.com.mx solicitandolo, ellos te contactan y ven la manera de hacertelo llegar... Que bueno que comienzas el proceso con tiempo, no es sencillo sin embargo con el sistema rapsys se tiene un gran apoyo, saludos.
"

por Aseguramiento (Diciembre 2008)

EL SISTEMA RAPSYS ES PERFECTO PARA CUMPLIR CON EL REGISTRO DE LA RAP QUE LA NORMA REFIERE, SIN EMBARGO, QUE VENTAJAS TIENE EL SISTEMA RAPSYS EN SU VERSION MULTIUSUARIO? Y CUALES LA VERSION UNO? , GRACIAS POR LA RESPUESTA


"

por Quimico Rap (Enero 2009)



Karina
Santiago, Chile
Escrito por Karina
el 18/06/2009

Hola : recien me estoy incorporando al tema de RAP, e sposibe que me digas donde normativamente encuentro la informacion.


Gracias

Escrito por Farma
el 23/06/2009
Hola Karina.

No se que que país seas, yo me encuentro en México. Aqui la norma que menciona la obligatoriedad de la norma es la NOM-059-SSA1-2006 en el punto 7.5.7 se menciona lo siguiente:

7.5.7 Debe existir un registro de la revisión anual de cada producto, el cual debe contener la siguiente información:

7.5.7. 1 Nombre, concentración, forma farmacéutica, presentación y periodo de caducidad.

7.5.7. 2 Número de lotes fabricados en el año, número de lotes aprobados con desviaciones o no conformidades y número de lotes rechazados.

7.5.7. 3 Resumen con los datos de las operaciones críticas, controles de proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias.

7.5.7. 4 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas.

7.5.7. 5 Estudios de estabilidad.

7.5.7. 6 Evaluación del estado de la validación del proceso y de la metodología analítica.

7.5.7. 7 Conclusiones de los resultados obtenidos.


En los estados unidos la normatividad la encuentras en el CRF 21, pero no conozco el número de parte en particular.

Saludos, espero que ésta información te sirva.




"Hola : recien me estoy incorporando al tema de RAP, e sposibe que me digas donde normativamente encuentro la informacion.


Gracias
"

por Karina (Junio 2009)



Escrito por Aseguramiento
el 02/07/2009

Encontre esto en internet, suena interesante, no lo creen?

"... Uno de los requisitos, la Revisión Anual de Producto, por lo que es de vital importancia planear, proyectar, sistematizar y establecer políticas para llevar a cabo el registro como lo indica el numeral "7.5.7 Debe existir un registro de la revisión... " en la norma.

La principal función de la RAP no es obtener un reporte y mucho menos cada año, eso seria muy poco aprovechado comparado a su verdadero objetivo, que es obtener de el registro del día a día, la información importante y significativa, evaluaciones y sugerencias que traigan consigo la mejora de productos y procesos en el momento preciso que se requiere.

Con lo cual la Industria Farmacéutica podrá aumentar la productividad y disminuir costos (anticiparse a, prevención de, etc. ), además de garantizar a la autoridad que se tienen controles sobre los procesos.

Generalmente se lleva a cabo con hojas de calculo, programas estadísticos, procesador de palabras, software gratuito, etc. Que no logran el objetivo antes mencionado, además que no cumplen con los requisitos cuando estos tengan que ser validados y auditados, de acuerdo con el numeral "14. 6 Validación de sistemas... " así como cumplimiento a CFR 21 Parte 11 y GAMP 5..."

Escrito por Araceli
el 04/07/2009

Hola no conozco la NOM 59 y estoy en apuros porque necesito saber lo siguiente:

NOM-059, CFR21 parte 11 de la FDA y GAM-4 o GAM-5

Me podrian enviar informacion al respecto a mi correo por favor?

Saludos

Escrito por Farma
el 13/07/2009
"Hola no conozco la NOM 59 y estoy en apuros porque necesito saber lo siguiente:

NOM-059, CFR21 parte 11 de la FDA y GAM-4 o GAM-5

Me podrian enviar informacion al respecto a mi correo por favor?

Saludos
"

por Araceli (Julio 2009)

Hola

Mira, respecto a la normatividad que mencionas, te comento lo siguiente:

La NOM-059-SSA1-2006 es la norma oficial Mexicana vigente que regula las buenas prácticas de manufactura de medicamentos. Está emitida por la COFEPRIS y ésta es su página www.cofepris.gob. Mx/ y p uedes descargarla completa en el siguiente link

https://www.economia-noms.gob. Mx/


El GAMP 5 (que es la actual) es una guía integral para la validacion de sistemas computarizados, las actividades previas y posteriores a dicha validación. Es una guía emitida por el ISPE. Aquí su página https://www.ispe.org/ . Esta guía tiene costo y ahí en su página podrás comprarla.

El CFR 21 es la normatividad aplicable a los EUA, mediante la FDA. Sin embargo, cuando tomas cursos actualizados, las empresas de consultoría se basan en lo escrito en éste código. La Parte 11 habla específicamente de registros y firmas electrónicos. Esta es la página donde puedes consultarlo https://www.accessdata.fda. Gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch. Cfm

Espero y ésta informacion te sea de utilidad.

Saludos desde México

Nora Rabinovich
Capital Federal, Arg...
Escrito por Nora Rabinovich
el 28/04/2010

Estimada Samanta:

Te agradecería si me pudieras enviar archivos sobre el tema en general y sobre la aplicación con sofwtware que mencionas, en particular.

Muchas gracias.

Nora Rabinovich

Nrabinovich@telecentro.com.zar

Ines Guerrero
Oaxaca, México
Escrito por Ines Guerrero
el 05/05/2010

Excelente software el sistema rapsys, me costo mucho que mi empresa lo comprara, afortunadamente cuento con el desde el 2009, hasta luego.

Ines

Samantha Garces
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 06/05/2010

Que bien, te felicito te dejo una entrevista que le hicieron al proveedor contiene información muy buena para las empresas, sobre todo quienes necesitamos de sistemas y de información

https://www.desisa.com. Mx/noticias/entrevista. Php

saludos

Manuel Aranza Huesca
Morelos, México
Escrito por Manuel Aranza Huesca
el 25/02/2011

Hola buen día
Mi nombnre es Manuel y trabajo en una planta química, en el caso nuestro tenemos una producción de 150- 180 lotes anualmente, como justifico ante un auditor que solo consideré 30 lotes para la Revisión Anual.
Es suficiente indicarlo en un SOP o como una politica de la empresa?
Que norma sustentaría mi criterio?

Saludos y gracias anticipadas

Jorge Manuel Ortega Prieto
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Jorge Manuel Ortega Prieto
el 10/03/2011

Hola manuel por favor si fueses tan amable de proporcionarme un mail para enviarte información de docto. De CIPAM (REVISION ANUAL DE PRODUCTO).


Saludos

Cynthia Maria Maidana Artmann
Máster integrado: calidad, medio ambie...
Escrito por Cynthia Maria Maidana Artmann
el 23/01/2013

Hola a Todos,

Soy un poco nueva en el tema de normativas de gestion de calidad, trabajo en Industria Farmaceutica en Garantia de calidad, este año debo empezar a realizar Revision Anual de Lotes y no tengo experiencia en este tema, sera que me pueden indicar en que normas encuantro algo al respecto y como puedo hacer para acceder a ellas.

Desde ya Gracias

Saludos a todos

Cynthia


Gerardo Lozada
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Gerardo Lozada
el 01/02/2013

Hola a todos.


Soy nuevo en este tema, ademas que en mi trabajo estoy trabajando en el RAP, pero la realizamos de una manera muy rudimentaria, quisiera saber como realizar una conclucion del RAP.

Espero que me puedan ayudar.

Samantha Garces
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 14/11/2013

Esta es la nueva pagina en internet del proveedor del software RAPSys y ya esta lista la actualizacion a la nueva NOM-059-SSA1-2013 para cumplimiento de la Revisión Anual de Producto

Https://www.grupodesisa.mx

Espero les sea de utilidad

Saludos