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Foro de Industria farmacéutica



Revision Anual de Producto - Software

Samantha
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 10/04/2008
Hola quisiera comentarles algo importante en la industria farmaceutica que es la revision anual de producto como ustedes saben es una requisito por norma en lo personal a mi me generaba mucho trabajo y bastante tiempo realizarla hoy ya no es asi ya que tenemos el software rapsys que nos permitio en cuestion de minutos hacer lo que nos llevaba dias se los recomiendo mucho bye
Samantha Garces
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 06/08/2008

Chequen esta informacion https://www.desisa.com. Mx/noticias/entrevista. Php saludos

Ara
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Ara
el 30/08/2008

Me gustaría conocer el sistema de RAP y el proveedor que lo maneja


Samantha Garces
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 01/09/2008

El sistema RAPSys la aplicacion completa, manual, videos, etc. Podrás bajarlos de la pagina del proveedor que es www.desisa.com. Mx

Saludos

Centinela
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Centinela
el 24/09/2008
"El sistema RAPSys la aplicacion completa, manual, videos, etc. Podrás bajarlos de la pagina del proveedor que es www.desisa.com. Mx
saludos
"

por Samantha Garces (Septiembre 2008)

HOLA SAMANTHA, Y EN CUANTO A APLICACIONES ESTADISTICAS, QUE VENTAJAS TE OFRECE, CUALES SON LOS ANALISIS ESTADISTICOS QUE APLICA (MAXIMOS Y MINIMOS, TOLERANCIA, TENDENCIAS, ETC) SALUDOS
Samantha Garces
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 24/09/2008
"
"El sistema RAPSys la aplicacion completa, manual, videos, etc. Podrás bajarlos de la pagina del proveedor que es www.desisa.com. Mx
saludos
"

por Samantha Garces (Septiembre 2008)

HOLA SAMANTHA, Y EN CUANTO A APLICACIONES ESTADISTICAS, QUE VENTAJAS TE OFRECE, CUALES SON LOS ANALISIS ESTADISTICOS QUE APLICA (MAXIMOS Y MINIMOS, TOLERANCIA, TENDENCIAS, ETC) SALUDOS "

por CENTINELA (Septiembre 2008)


Presenta grafica de prueba, realiza calculos estadisticos: promedio, maximo, minimo, desviacion estandard, desviacion estandard relativa, cp, cpk, fraccion disconforme y frecuencia de disconformidad

Una gran ventaja que tiene es que puedes exportar a excel los datos y desde ahi realizar otros calculos y graficas que te sean necesarios, saludos.

checa la presentacion del sistema Https://www.desisa.com. Mx/videotutoriales_rapsys. Php? Id=presentacion

Centinela
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Centinela
el 22/10/2008
YA LO CHEQUE Y SE HACE MUY ESCUETO, LAS GRAFICAS SON MUY SENCILLAS Y NO TE MENCIONAN NADA REFERENTE A CPK Y CP, GRAFICOS DE CONTROL, MÁXIMOS Y MINIMOS
NO SABES SI HAY ALGUN OTRO PROGRAMA MAS COMPLETO?
SALUDOS.
"El sistema RAPSys la aplicacion completa, manual, videos, etc. Podrás bajarlos de la pagina del proveedor que es www.desisa.com. Mx
saludos
"

por Samantha Garces (Septiembre 2008)

HOLA SAMANTHA, Y EN CUANTO A APLICACIONES ESTADISTICAS, QUE VENTAJAS TE OFRECE, CUALES SON LOS ANALISIS ESTADISTICOS QUE APLICA (MAXIMOS Y MINIMOS, TOLERANCIA, TENDENCIAS, ETC) SALUDOS "

por CENTINELA (Septiembre 2008)




Samantha Garces
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 23/10/2008

Existen otros sistemas para la RAP pero no me convencieron, para mi el rapsys es el mejor que existe en el mercado, yo lo uso y me funciona perfecto en el reporteador existe la posibilidad de exportar los datos a excel y de ahi grafico lo que necesito adicional a lo que el sistema me da, las formulas de cp y cpk se muestran siempre y cuando se lo indiques  al configurar las pruebas

Aqui en mi empresa quisieron desarrollarlo primero, nunca terminaron y hasta donde se, se gastaron en el proyecto varios miles que se fueron a la basura, como nos urgia por el volumen de datos que registramos, analizamos los sistemas comerciales y encontramos que rapsys era el mejor en muchos aspectos, checamos los videos que tienen en su pagina y el manual, por eso lo recomiendo saludos

Farma Trujillo
Morelos, México
Escrito por Farma Trujillo
el 05/12/2008
En la empresa donde trabajo IFA Celtics soy el coordinador de la revisión anual de producto. La verdad que antes le sufriamos para sacar estos reportes anuales. Afortunadamente utilizamos el sistema rapsys y ya llevamos 2 años consecutivos con él. No solo nos a ayudado a cumplir con la norma. También nos ha ayudado a obtener reportes rápidos para atender quejas de los clientes. La verdad si lo recomiendo mucho. Revisamos varios sistemas y hasta ahorita es el más completo. Cada 3 meses aproximadamente nos han estado enviando mejoras mediante actualizaciones. La verdad es que si me resolvio el problemita de la RAP.

Contestando al comentario respecto a las estadísticas. No solo tien graficos de control, tambien tiene máximos, minimos, Cp, Cpk y hasta fraccion disconforme. Está muy completo

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YA LO CHEQUE Y SE HACE MUY ESCUETO, LAS GRAFICAS SON MUY SENCILLAS Y NO TE MENCIONAN NADA REFERENTE A CPK Y CP, GRAFICOS DE CONTROL, MÁXIMOS Y MINIMOS
NO SABES SI HAY ALGUN OTRO PROGRAMA MAS COMPLETO?
SALUDOS.
"El sistema RAPSys la aplicacion completa, manual, videos, etc. Podrás bajarlos de la pagina del proveedor que es www.desisa.com. Mx
saludos
"

por Samantha Garces (Septiembre 2008)

HOLA SAMANTHA, Y EN CUANTO A APLICACIONES ESTADISTICAS, QUE VENTAJAS TE OFRECE, CUALES SON LOS ANALISIS ESTADISTICOS QUE APLICA (MAXIMOS Y MINIMOS, TOLERANCIA, TENDENCIAS, ETC) SALUDOS "

por CENTINELA (Septiembre 2008)




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por CENTINELA (Octubre 2008)



Escrito por Aseguramiento
el 24/12/2008
hola la norma ya se publico en el diario oficial de la federacion del dia 22 de dic del 08, me urge el rapsys ya van 6 empresas que me lo recomiendan, pero por politicas de mi empresa no lo puedo descargar de la pagina, que puedo hacer? Gracias por sus comentarios
Escrito por Aseguramiento
el 24/12/2008

Al parecer envias un correo a soporte@desisa.com.mx solicitandolo, ellos te contactan y ven la manera de hacertelo llegar... Que bueno que comienzas el proceso con tiempo, no es sencillo sin embargo con el sistema rapsys se tiene un gran apoyo, saludos.

Escrito por Quimico Rap
el 07/01/2009
"al parecer envias un correo a soporte@desisa.com.mx solicitandolo, ellos te contactan y ven la manera de hacertelo llegar... Que bueno que comienzas el proceso con tiempo, no es sencillo sin embargo con el sistema rapsys se tiene un gran apoyo, saludos.
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por Aseguramiento (Diciembre 2008)

EL SISTEMA RAPSYS ES PERFECTO PARA CUMPLIR CON EL REGISTRO DE LA RAP QUE LA NORMA REFIERE, SIN EMBARGO, QUE VENTAJAS TIENE EL SISTEMA RAPSYS EN SU VERSION MULTIUSUARIO? Y CUALES LA VERSION UNO? , GRACIAS POR LA RESPUESTA

Mario Nava
Ingenieria bioquimica instituto tecnol...
Escrito por Mario Nava
el 22/01/2009

Respecto a la pregunta que hace "Quimico RAP" procedo a contestar.

La version multiusuario tiene una enorme ventaja sobre la monousuario. Tiene la ventaja de que permite dividir el trabajo y convierte al coordinador de la rap en un verdadero "coordinador", no solo un capturista. Cada analista o supervisor que registra datos críticos para la revison anual de producto, lo hace desde su estacion de trabajo, y así el coordinador se enfoca en tareas de mayor impacto, como analizar las tendencias y mejorar los productos.

En cambio la monousuario, es para empresas muy pequeñas en las que una sola persona captura toda la información.

Mario Nava
Ingenieria bioquimica instituto tecnol...
Escrito por Mario Nava
el 26/02/2009

Les envío el link de la página del proveedor.

www.desisa.com. Mx

Saludos

Mario Nava
Ingenieria bioquimica instituto tecnol...
Escrito por Mario Nava
el 26/03/2009
" Si alguien tiene el archivo de rapsys por favor se lo agradeceríapara poder evaluarlo ya que la página que menciona Samantha esta fuera de servicio.

Saludos
Jomatega
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por Jomatega (Marzo 2009)

Hola, acabo de probar la página y funciona a la perfección. Chécala directamente en el siguiente link

https://www.desisa.com. Mx/rapsys. Php

Donde dice, Centro de Descargas, le das clic donde dice "Descargar Sistema", solo te solicita Nombre y mail.

Espero que con eso sea suficiente.

Saludos



Jorge Manuel Ortega Prieto
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Jorge Manuel Ortega Prieto
el 26/03/2009

Alguien me puede aclarar lo de la norma 059 referente a la RAP si esta se tiene que hacer por cada lote que se haga de cada producto o si puedo tomar muestras de lotes aleatorias de cualquier mes y si esta tiene que ver con las muestras de retención que se haga de cada una de ellas.

Saludos

Jomatega

Mario Nava
Ingenieria bioquimica instituto tecnol...
Escrito por Mario Nava
el 26/03/2009
" alguien me puede aclarar lo de la norma 059 referente a la RAP si esta se tiene que hacer por cada lote que se haga de cada producto o si puedo tomar muestras de lotes aleatorias de cualquier mes y si esta tiene que ver con las muestras de retención que se haga de cada una de ellas.

Saludos

Jomatega
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por Jomatega (Marzo 2009)

Hola Jomatega

Mira, si el número de lotes por cada producto es grande, (más de 25) podrías establecer un sistema de muestreo de lotes y dejarlo definido en un PNO (Procedimiento Normalizado de Operacion). Yo en lo personal no hago muestreo, meto toda la información en el RAPSys y me arroja estadísticas más completas y creíbles que si fuera por muestreo. Pero realmente el muestrear o incluir todos los lotes es política de la empresa.

Ahora, las muestras de retención las debes tomar de cada lote, eso no es optativo. En el punto 9.8.7 de la norma lo dice:

9.8.7 Deben conservarse muestras de retención representativas de cada lote de producto terminado, así como de los fármacos involucrados en la producción. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo de retención debe ser de cuando menos 1 año después de la fecha de caducidad del medicamento.


Espero haberte ayudado, saludos

Saludos

Samantha Garces
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 22/04/2009
"el sistema rapsis cuenta con eso? Ya que vi otros paquetes y no tienen nada de validacion y es un requisito obligatorio
"

por Roberson (Abril 2009)

El sistema RAPSys es totalmente validable ademas cumple con CFR 21 Parte 11, GAMP 5, el proveedor al comprar el sistema envia guia y protocolo de validacion en sitio, realmente vale la pena adquirirlo
saludos

Samantha Garces
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 22/04/2009
"el sistema rapsis cuenta con eso? Ya que vi otros paquetes y no tienen nada de validacion y es un requisito obligatorio
"

por Roberson (Abril 2009)

El sistema RAPSys es totalmente validable ademas cumple con cfr 21 parte 11 y gamp 5, cuando se compra el sistema el proveedor entrega guia y protocolo de validacion para que se realice en sitio, en verdad vale la pena adquirirlo saludos

Escrito por Ines
el 13/05/2009
"El sistema RAPSys la aplicacion completa, manual, videos, etc. Podrás bajarlos de la pagina del proveedor que es www.desisa.com. Mx
saludos
"

por Samantha Garces (Septiembre 2008)

Agradezco la informacion en estos momentos estamos usando el sistema en version de prueba en la empresa, OJO >> estamos tramitando la orden de compra ya que me acabo de enterar que van a incrementar costos en el mes de junio (ojala no pero por si las dudas hago mi tramite)

tambien me sumo a las recomendaciones de este programa ya que es facil de usar, parece complicado pero leyendo el manual calmadamente es muy facil su comprension

hasta luego