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ISO 9001:2008 E ISO 13485

MARIA
Chihuahua, México
Escrito por Maria Arjon
el 27/01/2012

Buenas tardes a todos,

les agradecería mucho sus comentarios acerca de:
Si una empresa cuenta con el certificado ISO 9001 y sus clientes le requieren ahora ISO 13485, debe tener los dos certificados simultaneamente? No sería lógico tener solo ISO 13485, ya que esta se basa en la 9001?

Gracias de antemano.

María

Juan Carlos Ruiz Nava
Administración de empresas unam
Escrito por Juan Carlos Ruiz Nava
el 15/03/2012

Esa es una opción, sin duda, los certificados son independientes, en la empresa para la que trabajo tenemos ISO 9001 y 14001, nos estamos preparando para obtener ISO 13485 que si bien su base íntegra es la 9001 el certificado por su alcance únicamente cubrirá la 13485.

Nosostros al elaborar una matriz de cumplimiento nos dimos cuenta que los requerimientos que nos faltan son mínimos que tienen que ver con los productos y dispositivos médicos que tenemos, sin embargo, lo que nos falta es de extremo cuidado por la naturaleza de

Para las autoridades sanitarias es necesario el certificado 13485 y el apego a la legislación en materias médico sanitarias que el SGC.


Maria Arjon
Chihuahua, México
Escrito por Maria Arjon
el 16/03/2012

Gracias por tu comentario.

Al hacer la comparación de las dos normas vemos que hay algunos requisitos importantes para la 9001, que la 13485 no menciona así y viceversa. Ejemplo: Mejora continua, especificación del producto... Ahora estamos trabajando en la "integración" de las dos normas con el fin de no generar doble documentación.
Saludos