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Grupo de Validación de métodos de limpieza



Equipos Dedicados: Aplica para familia de principios activos muy simililares, por ejemplo las penicilinas

Merlys
Ingeniero industrial una caracas
Escrito por Merlys Ruiz
el 11/01/2011

Buenas tardes:

En cuanto al concepto de equipos dedicados que menciona la AEFI donde su aplicación es para fabricación de un solo medicamento o tipo de medicamentos , y señala inclusive el ejemplo de antibióticos betaláctamicos.
Considerando la familias de las penicilinas: Amoxicilina, Ampicilina, Oxacilina y Sultamicilina. ¿Podemos aplicar otro criterio aparte del visualmente limpio, como el de 10 ppm o del 0,1 % de la Dosis terapeútica para establecer una evaluación de la limpieza: aunque la sugerencia sea una evaluación menos rigurosa para estos equipos dedicados?
Tomando en cuenta que los DL50 de estos antibioticos es muy similiar y de muy baja toxicidad.

Saludos

Jaime Castro
Quimico unam
Escrito por Jaime Castro
el 12/01/2011

Hola Merlys!

En efecto no le veo problema a lo que sugieres ya que es un concepto de bracketing el cual siendo equipos dedicados a una misma familia puede aplicar, solo hay que sustentarlo bien y asegurarse de usar el peor caso de esta familia para la validacion.

Saludos!

Merlys Ruiz
Ingeniero industrial una caracas
Escrito por Merlys Ruiz
el 12/01/2011

Hola Jaime Gracias por tu opinion

Sin embargo estuve recientemente en un curso de validación en Validación donde se comento que en el caso de equipos dedicados se podia llegar hasta el criterio de evaluación de solo detergente por ejemplo con análisis de trazas de detergente, lecturas de conductividad y pH de las ultimas aguas de enjuague... Sin necesidad de evaluar un peor caso... Que crees de esto...?

Muchos Saludos

Jaime Castro
Quimico unam
Escrito por Jaime Castro
el 13/01/2011

Hola Merlys! , claro, aunque me parece que en el caso comentado en tu curso deben haberse referido a equipos dedicados a un solo producto, en este caso hablamos de una familia de productos con DL50 muy similares mas no iguales, es por eso que te sugiero el uso del peor caso.

Saludos.

J. L. Jimenez
Tpai cetis 43
Escrito por J. L. Jimenez
el 24/01/2011

Hola...
Estoy de acuerdo con Jaime...

Dejame comentarte que hace tiempo trabajé en una farmoquímica (1988 -1999) donde fabricabamos betalactamicos (Amoxicilina, Ampicilina, Dicloxacilina y Flucloxacilina), y usabamos el límite de 10 ppm, y solamente usabamos agua (potable y purificada) para la limpieza.
Como la cuestión de la validación de limpieza aún estaba en pañales, aplicabamos el criterio de limpiar hasta que pasara el límite establecido, es decir, no estaba validado el proceso de limpieza.

Como control adicional, determinabamos los residuos del producto anterior en el producto fabricado después de la limpieza, claro que esto involucra más trabajo y se puede omitir.


Saludos.


José Luis Jiménez M.