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Grupo de ISO 9000



Control de Registros (4.2.4) ¿Recuperables?

OSCAR
Tecnico en electronica industrial c.b....
Escrito por Oscar Sanchez
el 11/06/2010

Compañeros,

Continuando con el aprendizaje continuo y permanente, tanto para nuevos compañeros como para los veteranos expertos, abro el siguiente debate con el siguiente argumento:


- Hay personas que tienen diferentes interpretaciones respecto a a los requisitos que menciona la cláusula 4.2.4. - Control de los Registros, con respecto al párrafo que dice: ”…Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables”- En ingles dice:”… Quality records… They are maintained in a manner to be readily retrievable..."


Y se le ha dado algunas interpretaciones específicamente en la palabra: “Recuperables”. Cuando la norma en ingles dice y agrega:” readily retrievable”

Una de las interpretaciones que se le ha dado este término es:


1. - “Los Registros deben recuperarse cuando se dañan o pierden, no intencionadamente”.


2. - “Los registros deben ser de pronta ubicación para la consulta de los datos.

De Estas dos interpretaciones, ¿Cuál es para ti la mas acertada? ó ¿Es para ti la combinación de ambas? O bien, ¿Tienes otra interpretación diferente a las anteriores?

Nota: Desafortunadamente y hasta el momento, la norma ISO 9000 (Fundamentos y vocabulario NO hace referencia al respecto.

Tu participación es importante.


Saludos.

Didiet González Sánchez
Ingeniería industrial uho oscar lucero...
Escrito por Didiet González Sánchez
el 12/06/2010

Muchas Gracias Oscar por la invitación al debate. Mi acción seguida luego de leer la propuesta de su debate, fue casi mecánicamente darle un clic derecho a la palabra “ Recuperabl e” para que la herramienta de Word me diera el sinónimo, las primeras opciones que me brindaron los resultados fueron: Reversible, Aprovechable, Utilizable, Valedero, Útil y Práctico . Las dos Interpretaciones analizadas son:

1. -“Los Registros deben recuperarse cuando se dañan o pierden, no intencionadamente”.


2. - “Los registros deben ser de pronta ubicación para la consulta de los datos

Las palabras relativas que encontré no me parecen relacionadas con la idea de reparar algo que se ha descompuesto o de encontrar algo perdido, sino más bien creo que tienen que ver con que algo que existe con ciertas características nos sirva para algo de manera adecuada, por tanto es posible, para mi, que la segunda interpretación sea la mas acertada. Creo que está cerca también de la “Trazabilidad”, o sea la capacidad de seguir la historia del comportamiento de un producto o servicio como dice la norma, desde la primera etapa dentro del proceso, hasta que brinda sus resultados y se pueden analizar sus indicadores de desempeño, entonces pudiera decirse que los registros son los que nos permiten cumplir con la trazabilidad del producto o servicio siendo “ Recuperabl es”.

Aunque, (me disculpa si no acierto porque no tengo ahora mismo la norma a mano) creo haber leído en la cláusula 4.2.4, requisitos independientes que responden a estas dos interpretaciones por separado, o sea: uno que habla sobre la necesidad de proteger a los registros de daños o pérdidas y otro que se refiere a la posibilidad de acceder a ellos fácil y oportunamente para el análisis de datos y resultados de los procesos. Es decir que pienso que ambos requisitos están presentes dentro de la cláusula, pero la palabra “ Recuperabl e” la veo cerca de la segunda interpretación, si Word no me engaña.

Un saludo

Juan Carlos Zafferano
Técnico industrial (especialidad mecán...
Escrito por Juan Carlos Zafferano
el 12/06/2010

Hola Oscar! , gracias por la invitación al debate.

Cuando la norma se refiere a que los registros deben ser recuperables, en mi interpretación lo veo referido a aquellos registros que se archivan en sistemas informáticos, es decir, deberían realizarse back up de estos registros para poder recuperarlos en los casos que se dañen o pierdan en forma accidental.

Saludos!
Juan Carlos.

Francisco Fayos Vaño
Licenciado ciencias politicas economic...
Escrito por Francisco Fayos Vaño
el 14/06/2010

Cláusula 4.2.4. - Control de los Registros, con respecto al párrafo que dice:
”…Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables”
En ingles dice:”… Quality records… They are maintained in a manner to be readily retrievable..."

Podriamos decir que
legible significa "poder leer"
Identificable que sea "unico entre otros o parecidos"
Recuperables que
" Vuelve a recuperar en el sentido de "operar", de "servir", de "traer" otra vez
bien porque se ha "archivado" o
bien porque es "histórico" (y se ha archivado) o
bien porque se ha perdido (y está en el backup histórico)

Creo que habria que observar que "operar" lleva implicito un uso o una finalidad del dato, la de servir "para".

El dato en sí no dice nada, pero su incorporación el sistema de información de la estructura "sirve", "opera", "interactua","complementa" otros datos.

Si el "dato no está recuperado", no existe, no sirve para nada; por eso la cita "legible, identificable, recuperable (en un sentido de "si es necesario, está").


1. - “Los Registros deben recuperarse cuando se dañan o pierden, no intencionadamente”.

La primera propuesta no me gusta la frase "se dañan o pierden, no intencionadamente”, porque plantea la duda de:
y.... Si "NO se dañan o pierden, no intencionadamente", ¿Los datos no deben recuperarse?

Volviendo al principio, los datos, son "datos", y sólo sirven porque aportan información para la toma de decisiones. ;por eso deben estar "recuperables" si hacen falta para interpretar la realidad.

Los datos son representaciones (virtuales o o abstractas) en forma de cuantificación numérica que informan de conceptos como (Valor absoluto de una medición, valor relativo, minimo,maximo,etc); es decir, el "dato" en si solo tiene valor para su interpretación. De nada sirve decir "33" si no lo contextualizamos.
Los registros de información proporcionan los datos para construir el modelo abstracto_virtual que representa la realidad.

Luego, personalmente pienso que, los registros de información hay que recuperalos siempre que su "información" proporcione valor para la toma de decisiones.


2. - “Los registros deben ser de pronta ubicación para la consulta de los datos.
Cómo he intentado motivar anteriormente (no se si lo he conseguido) el concepto de "registro de información" lleva implicito que ese registro que se ha implantado, tiene un valor para la toma de decisiones, y por consiguiente es poderlo consultar.
Más que consultar, el dato deberia ser "restituido","reestablecido" "recuperable" para la toma de decisiones. De lo contrario, la toma de decisiones podría adolecer de informacion registral y por consiguiente "elegir " decisiones errores en base a la información truncada o incompleta.

RESUMIENDO TODO (si puedo)
Personalmente entiendo que el registro de información tiene que tenr las caracteristicas de estar definido,identificado,descrito,claro,entendible y legible (por si legible significa entendible), actuializado, activo, disponible (de ahi "recuperable") si se necesita,etc,etc.
para que su información registral facilite la toma de decisiones para el buen desenvolvimiento del SGC.

cláusula 4.2.4. - Control de los Registros, con respecto al párrafo que dice:
”…Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables”
personalmnte interpretaria
”…Los registros deben permanecer siempre identificables,legibles y disponibles”
(con "disponibles" nos aseguramos la "recuperabilidad" de históricos)

P@k

Cristian Ubilla Ahumada
Licenciado en gestión de la calidad to...
Escrito por Cristian Ubilla Ahumada
el 14/06/2010

Hola Oscar, gracias por la invitación

Según mi experiencia creo que ese término en sí trata que sean registros fáciles de obtener cuando necesiten ser consultados
Algunos llevan registros de manera electrónica, por tanto el término sería más simple al tratar de recuperar algo perdido; sin embargo pienso que ese punto trata exactamente en qué hago en caso de pérdida, cómo recupero la información y para ello debo tener súper claro qué hacer en esos casos

Generalmente uno plantea que sean fáciles de obtener, de fácil disponibilidad, sin embargo como dices, ese término en sí no está mayormente claro

En mi caso yo trato de tener el respaldo de un registro de manera física como electrónica, justamente con el fin de tener la posibilidad de motrar evidencias en caso que el registro de manera electrónica falle

Saludos,

Jesus Reyes
Ingenieria industrial administrador uvb
Escrito por Jesus Reyes
el 17/06/2010

Que tal compañeros,

En mi opinion persnal el termino recuperables se relaciona a cuando los registros esten controlados y facilmente sean extraidos durante una auditoria. La norma lo especifica debido a que en ocaciones durante una auditoria los registros no son encontrados facilmente y cuando esto sucede muchas veces se procede a manipular los registros o en otras palabras se procede al llenado de formatos en blanco para mistrar conformidad al respecto.

Los registradores han notado que cuando esto secede se tardan tiempo en mostrar el registro argumentando que se encuentran en archivos muertos y que lso estan buscando.

Susana Eleonor Cedeño Cabezas
Nutrición y dietética universidad de g...
Escrito por Susana Eleonor Cedeño Cabezas
el 18/06/2010

Gracias Oscar por la invitación.

Creo que el espíritu de la Norma, respecto de que los registros deben ser legiles, fácilmente recuperables, es que no debería existir ningún argumento o excusa para no tener respaldos de las acciones realizadas por la organización. Recordemos que los registros llenos son la prueba de lo que hace la organización, por lo tanto sería una no conformidad no contar con ellos. La razón de no tenerlos a la mano y perfectamente legibles no interesa, esto es simple: se cuenta con los datos o no.

Pareciera que la Norma se refiere más a que los "registros deben ser de pronta ubicación para la consulta de datos", pero también existen circunstancias en que los registros almacenados se mojan, son víctimas de roedores o polillas, o se hacen en impresiones térmicas que se borran con el tiempo, y si se trata de registro virtuales pueden ser fácilmente borrables, modificables y víctima de virus, lo que hace pensar en que "los registros deben recuperarse cuando se dañan o pierden" , y para este caso debería la organización documentar la forma en que se va a realizar esta recuperación o la forma para evitar la pérdida de datos.

En resumen: los registros deben estar y servir, y hay que hacer lo necesario para que estén y sirvan a los propósitos de la organización.

Gracias

Cristian Rojas
Técnico mecánico electricista secundar...
Escrito por Cristian Rojas
el 18/06/2010

A todos gracias por la participacion e invitación.....

En mi caso creo que y como siempre es basarnos en una norma para poder idientificar anomalías, pero, cuando se trata de gestionar debemos terna an cuenta conjuntamente con otras para poder gestionar un analisis del o los problemas.......

En ambos puntos:
1. - “Los Registros deben recuperarse cuando se dañan o pierden, no intencionadamente”.


2. - “Los registros deben ser de pronta ubicación para la consulta de los datos.

creo deberíamos tenerlos en cuenta para que sean cumplidos, pero, agregarle, que tambien pueden ser dañados intencionalmente.

Para evitar estas cuestiones nuestro departamento de sistemas debe tener alta confiabilidad en la generación de respaldos y recuperación inmediata y facilmente de los mismos, de lo que solicite el operador......... En cuanto a tecnologías disponibles para el tema, hay varias de las cuales solo conozco meramente y no las puedo describir con exactitud, pero, les sugiero esta excelente web donde encontraran mucha información que nos puede servír para nuestra gestion, tanto de documental, como de lo que necesiten:
Https://www.rfid-spain.com/ver_newsletter. Php? Id=13

Valeria Xxxxx
Santiago, Chile
Escrito por Valeria Xxxxx
el 25/06/2010

Me parece que el espíritu de la norma es que los registros sean ubicables rápida y fácilmente. Muchas veces se indican algunos registros que en el momento de solicitarlos en una auditoría nadie sabe en qué archivador se encuentran o en qué carpeta computacional.

Los registros son el respaldo del trabajo realizado, por lo tanto muy importantes. Por lo mismo deben tomarse las precauciones necesarias para que no se pierdan o destruyan.

Jose Garcia Guzman
Titulo universidad michoacana de san n...
Escrito por Jose Garcia Guzman
el 28/08/2010

Gracias Oscar por invitarnos a tu debate.

Creo que la mayoria de los comentarios tienen razon en cuanto a la interpretación de la del termino "Recuperable"
"Que tengas acceso a los registros ya sea para retomar un historico o dar una trazabilidad y partiendo de la esencia de la clausula 4.2.4 es precisamente el de evitar daños o perdidas ya sea intencionadas o No de los registros.
Si tu pierdes o rehaces registros dañados o extraviados, ya no tendras la misma certidumbre de los resultados obtenidos en los registros originales y esto se puede interpretar como "maquillaje de los mismos"
Por eso la misma Norma obliga un procedimiento documentado para salvaguardar el estado de los registros, Si estos se dañan o pierden, quiere decir que tu Procedimiento documentado no es lo suficiemtemente robusto para evitar esto.
Lo de respaldos de los registros en electronico es una de las actividades que probablemente lo contemple tu procedimiento para evitar precisamente Perdidas de Registros.

Luis Alberto Rubio Campillay
Especialista auditor sig universidad a...
Escrito por Luis Alberto Rubio Campillay
el 28/08/2010

Pienso que para ser consultadas con rapidez, además del sistema de archivo de los registros deben estar legibles e identificables, entonces los dos son muy importantes. ¿Cual debería de ser el mejor sistema de identificación?... Quizas pueda ser un master de identificacioón?
gracias
lrubio

Oscar González
Ingeniería electromecánica ittla
Escrito por Oscar González
el 30/08/2010

Saludos Oscar (tocayo)

En la versión en español (yo poseo la norma mexicana) de la norma ISO 9001:2008
viene una nota aclaratoria después del requisito que inidcas:

"Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables"

Nota: En este contexto recuperación se entiende como localización y acceso.

De tal suerte que esta nota permite ubicar la interpretación más adecuada como la segunda que tú indicas:

2. - “Los registros deben ser de pronta ubicación para la consulta de los datos.

Y al parecer en nuestro contexto de la norma, la traducción más propia para "retrievable" es recuperar... Localizar y accesar a la información.

Sin embargo, los invito a verificar el diccionario webster's porque vienen varios significados interesantes para Retrieve: To get back, to recover; to restore, To make good (a loss, an error); to acces (data) stored in a computer. Significados que nos hacen pensar en ambos significados del cuestionamiento de Oscar.


Saludos a todos

Nicolas Sanchez
Especialización gestión integral uniag...
Escrito por Nicolas Sanchez
el 30/08/2010

Hola a todos. La traducción oficial, al español, de la norma no tiene esta nota aclaratoria que meciona Oscar.

Sin embargo, con las modificaciones de la versión 2008 frente a la 2000, me parece que la única interpretación que cabe, es que los registros deben ubicarse para su uso y "recuperarse", es decir, deben poderse acceder, traerlos del almacenamiento (archivo) para ser utilizados.

A veces, damos por sentado, que cuando establecemos el almacenamiento, la recuperación es "sencilla"; lo que pide la norma, es que se mantengan los dos controles, pues se puede dar el caso en que se controle el almacenamiento, pero que los registros no sean recuperables (un problema en los reportes de un software, no exista un cargo con esta responsabilidad, etc.).

El cambio del punto 4.2.4 en la norma ISO 9001:2008 se puede consultar en el anexo B, Tabla B.1. Al hacer la lectura de corrido, el sentido queda mucho más claro en la versión 2008.

Isidro Orduña Hernandez
Lic. en sistemas computacionales admin...
Escrito por Isidro Orduña Hernandez
el 31/08/2010

Hola Equipo...

La verdad en base al tema de registros recuperables, es una forma de interpretarla, mas no de recuperar un registro por mal uso o perdida, simplmente que como cumplimiento de la norma ISO 9001:2008 dice que debe haber una forma de acceder rapidamente a ellos, lo cual debemos mantener 2 copias o una forma fisica y otra electronica por cualquier suceso iinesperado que no nos permita consultarlo de una o otra, por lo que esto nos permitira no tener perdidas o nos evitara perdidas de registros, asi mismo crear un ofrmato de cambio o decolucion por perdidad de registro o forma, la cual nos ayudara a tener un mejor control sobre los mismos

un coordial saludo

Oscar González
Ingeniería electromecánica ittla
Escrito por Oscar González
el 31/08/2010

Nicolas
¿En que parte de la norma dice que mantengamos DOS CONTROLES? , me parece que es una interpretación arriesgada.

Isidro

dices que "DEBEMOS tener DOS COPIAS, una física y otra electrónica" PERDÓN PERO ¿EN QUE PARTE DE LA NORMA DICE ESO? Crear un formato!, ¿OTRO FORMATO MÁS PARA EL SISTEMA? Más los respaldos electrónicos uuuffffffff

Perdón compañeros, sin ofender y espero que no se molesten, pero son interpretaciones personales muy arriesgadas, de hecho no estoy de acuerdo, al final por eso los sistemas de calidad se hacen engorrosos y cargados de documentos que luego no se utilizan o no agregan valor al sistema.
¿Por qué los detractores de la calidad nos están de acuerdo con los sistemas de calidad? Porque nosotros mismos creamos sistemas que no resultan amigables, creamos y creamos formatos y procedimientos que además a la larga no agregan valor ni a la operación ni al sistema, más que beneficio complicamos la vida. Perdón pero los invito a ser prácticos. Espero que alguien esté de acuerdo conmigo.

Para terminar diré que si hubo un terremoto o un sunami u otro evento y se perdió el registro, pues el auditor tendrá que aplicar criterio y entender que es un hecho único y que no se puede controlar. Por otro lado no todos los registros pueden ser respaldados electrónicamente, a menos que se scanneen y eso toma tiempo, dinero y otros recursos, ¿Valdrá la pena invertir en ello? Será decisión de la organización y de la importancia de la información que el registro contenga, yo no lo haría para todos los registros ni en todos los sectores, tal vez escogería algunos después de un análisis completo. Bueno ese sería mi comentario y les recuerdo, la norma no pide nada de lo que ustedes dicen.

Saludos a todos.

Isidro Orduña Hernandez
Lic. en sistemas computacionales admin...
Escrito por Isidro Orduña Hernandez
el 31/08/2010

Estoy de acuerdo con lo mencionado, no lo dice la norma, simple y sencillemente es un comentario como todos los demas, de antemano agradesco este comentario, pues lo tomare como algo constructivo, creo quue muchos de nosotros tenemos nuestra propia experiencia como para llevar a cabo el control de los registros, en fin. Tomare lo mejor de ustedes, de antemano gracias


un coordial saludo para todos

Clemente Pérez
Chiapas, México
Escrito por Clemente Pérez
el 06/09/2010

Con relación a estos dos puntos:

1. - “Los Registros deben recuperarse cuando se dañan o pierden, no intencionadamente”.
2. - “Los registros deben ser de pronta ubicación para la consulta de los datos.

Pondría estas dos definiciones de la real academia:
*recuperar .* ( Del lat. recuperāre ).


1. tr. Volver a tomar o adquirir lo que antes se tenía.

2. tr. Volver a poner en servicio lo que ya estaba inservible.

Considero que los primeros dos puntos coinciden con los dos siguientes y el sentido de hacer un respaldo cabría para los que se usan de manera electrónica, los cuales pueden dañarse.

saludos

Manuel Manrique
Administracion de empresas universidad...
Escrito por Manuel Manrique
el 08/09/2010

OSCAR gracias por la invitación :

En este requisito de la Norma hay una palabra que nos ayuda a interpretar lo que nos exige.

Dice "PERMANECER"...... Condición asociada a el tiempo

es decir que desde que yo GENERO , UTILIZO , o DISPONGO el registro debe de cumplir tres condiciones ,

1. -Ser legible
2. -Ser de fácil identificación.
3. -Recuperable. ( es decir que si genere un registro el 2 de julio , y lo necesito o me lo solicitan el 30 de julio o cualquier fecha posterior debo de poder recuperarlo para su utilización , análisis , evaluación , etc ).

Parrafos antes nos exige la creación de un procedimiento documentado donde definimos los controles necesarios y salta la palabra PROTECCION ( y aqui definimos de que manera protegemos los registros sea electrónico o físico o como lo decidamos.

Por tanto la Segunda interpretación que propones para mi es la más acertada.

Ahora algo que sería importante es decidir. Que registrar , y la propuesta va a responder ;
el porque llevamos los registros ,
a que procedimiento obedece este regsitro y
de que manera retroalimentamos al procedimiento ,
no lo dice la norma pero sería una propuesta en afan de no crear un sistema de gestion pesado...

Saludos
Manuel

Escrito por Jorge Luis Montenegro Castro
el 29/01/2013

Control de Registros (4.2.4) ¿Recuperables?

La ISO 27000 lo define como:

Forma en la cual es posible buscar el activo de información. En lo específico, es el criterio de búsqueda o los datos con los cuales se puede localizar el activo.


Saludos,

JM