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Foro de Industria farmacéutica



CLEANING VALIDATION-Nuevo equipo en la planta

alberto
Bogotá, Colombia
Escrito por Alberto Diaz
el 14/04/2011

Buenas Tardes para todos.
Tengo una pregunta,agaradezco sus comentarios.

Tengo una planta de productos estériles... Y con capacidad para producir corticoides ,inyectables.
La pregunta es :Si compro una nueva máquina de llenado,y deseo preparar un corticoide en la presentación que me da esta nueva máquina,requiero hacer validación de limpieza nuevamente para registrar mi producto ante el ente regulatorio...

Gracias por sus comentarios.
Alberto-Colombia

Allan
Escrito por Allan
el 22/06/2011

Hola
Claro que si, tienes que realizar nuevamente una validación de llenado aséptico pra demostrar que la nueva maquina es apta para el proceso.
Ademas tienes que hacer nuevamente las validaciones de los procesos ya que has variado uno de los elementos.
Tmbien tienes que hacer una validación de limpieza del nuevo equipo.

Saludos
Allan

Alberto Diaz
Bogotá, Colombia
Escrito por Alberto Diaz
el 27/06/2011

Gracias por tu concepto...

Tengo una nueva pregunta :

Tengo un ungüento,en el hay 4 activos:trementina,mentol,alcanfor yeucaliptol.

Necesito una técnica de este producto para verificar trazas. Tenemos un método desarrollado por U. V,para mentol,el cual no es necesariamente el mas insoluble8en agua) de los 4.

Puedo trazar este producto con el mentol...? Debo desarrollar una nueva técnica para el activo peor caso,que por su toxicidad e insolubilidad es alcanfor?