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Foro de Industria farmacéutica



CFR 21 Parte 11 y GAMP 5 para la RAP

Samantha
Distrito Federal, Mé...
Escrito por Samantha Garces
el 06/05/2009

El sistema RAPSys software para la Revisión Anual de Producto, desde abril 2009 cumple con CFR 21 Parte 11 y GAMP 5 por lo que es completamente validable en la industria farmaceutica de acuerdo con la NOM059 y... OJO: aun no se han incrementado costos por lo que les recomiendo indudablemente en adquirirlo, saludos

Escrito por Ines
el 13/05/2009

¿El sistema cuenta con seguridad de informacion como acceso seguro, registro de auditoria, etc.?

Escrito por Fede
el 13/05/2009
" ¿El sistema cuenta con seguridad de informacion como acceso seguro, registro de auditoria, etc.?
"

por Ines (Mayo 2009)

Si, el sistema cuenta con parametros configurables de acceso y contraseñas, cuenta con proceso de mantenimiento y respaldo a la base de datos y tambien tiene rastreabilidad de movimientos de capturas

el sistema esta muy completo y lo mejor que es facil de usar, cumple unicamente con la rap

Escrito por Ines
el 22/05/2009

Gracias Samantha y Fede adquirimos y estoy usando ya el sistema rapsys, me parece muy sencillo y facil de usar, lo recomiendo, bye

Escrito por Aseguramiento
el 02/07/2009

Encontre esto en internet, suena interesante, no lo creen?

"... Uno de los requisitos, la Revisión Anual de Producto, por lo que es de vital importancia planear, proyectar, sistematizar y establecer políticas para llevar a cabo el registro como lo indica el numeral "7.5.7 Debe existir un registro de la revisión... " en la norma.

La principal función de la RAP no es obtener un reporte y mucho menos cada año, eso seria muy poco aprovechado comparado a su verdadero objetivo, que es obtener de el registro del día a día, la información importante y significativa, evaluaciones y sugerencias que traigan consigo la mejora de productos y procesos en el momento preciso que se requiere.

Con lo cual la Industria Farmacéutica podrá aumentar la productividad y disminuir costos (anticiparse a, prevención de, etc. ), además de garantizar a la autoridad que se tienen controles sobre los procesos.

Generalmente se lleva a cabo con hojas de calculo, programas estadísticos, procesador de palabras, software gratuito, etc. Que no logran el objetivo antes mencionado, además que no cumplen con los requisitos cuando estos tengan que ser validados y auditados, de acuerdo con el numeral "14. 6 Validación de sistemas... " así como cumplimiento a CFR 21 Parte 11 y GAMP 5...."