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Grupo de Análisis de riesgo farmacéutico



¿Es riesgoso el analisis de riesgo?

Jaime
Quimico unam
Escrito por Jaime Castro
el 01/07/2010

Todo analisis de riesgo implica una documentacion, el consenso entre personas, la emision de un juicio, la evaluacion de una situacion, la comparacion contra un nivel de riesgo permitido y la contemplacion de posibles escenarios en los cuales se puede presentar ese riesgo...

... En muchos sentidos se trata de una modalidad del ejercicio de calificacion.

¿Es posible pensar en el riesgo de que (al igual que como sucede con las calificaciones y validaciones), se vuelva este proceso de analisis de riesgos una nueva carga documental y burocratica que le reste esbeltez al de por si ya bastante pesado proceso de validacion?

¿Estrategias para evitarlo?

Fernando Garcia Cortez
Jalisco, México
Escrito por Fernando Garcia Cortez
el 31/03/2011

Buenas tardes

Si bien el análisis de riesgo es una parte importante en el proceso de la validación, la opción no esta en modificar esa parte sino en una revisión general en todo el proceso de la validación, que pienso yo que el giro que tomara en algún futuro será el de reducir papeleo, entonces me gustaría adelantarnos para acoplarnos mas fácilmente a esta evolución.

Fatima Mancilla
Ing. farmaceutica upibi-ipn
Escrito por Fatima Mancilla
el 06/07/2011

Hola

El análisis de riesgo es una parte importante de la validación ya que los resultados arrojados por este nos pueden indicar en qué partes hay que poner especial atención a la hora de calificar y/o validar haciendo las pruebas más rigurosas en aquellos puntos en donde exista un mayor riesgo, ya sea de incidencia o con un potencial daño si hubiera una falla. Es por ello que es una herramienta para la calificación y validación ya que si no se realiza ´puede ser que se destinen esfuerzos en pruebas que no son necesarias para el equipo ya que no hay riesgo alguno de falla.

Desde mi punto de vista un análisis de riesgo puede ser muy beneficioso porque si se lleva de la manera correcta bajo un buen esquema y con las personas necesarias, ya que todas las aportaciones se aterrizaran al análisis.

Existen varias herramientas para el análisis de riegos como son las FMEA (Analísis Modo Falla Efecto), FMECA (Analisis de Criticidad y modo falla efecto), FTA (Arbol de analisis de falla), HACCP ( análisis de riesgos y puntos críticos de control ), HAZOP (Analisis de riesgos y operatibilidad), PHA (Analisis de riegos primarios), de los cuales podemos elegir cuál es la más conveniente para nuestro sistema.

Saludos


Arturo Cortés González
Ingeniería quimica unam
Escrito por Arturo Cortés González
el 16/01/2013

Hola!

Creo que el punto de partida debe ser el de definir la ubicación del Análisis de Riesgos en el Sistema de Calidad y sobre todo su relación con validación. A mi manera de ver, lo primero que tendría que pasar para poder implementar correctamente el Análisis de Riesgos en la Industria Farmacéutica que la actividades de validación en general queden subordinadas a la Administración del Riesgo (junto con documentación y aseguramiento de la calidad), es decir las actividades de validación deben ser la etapa final de la administración del riesgo, en donde se evaluan (escogidos bajo criterios internos de la empresa), mediante el diseño de experimentos, los resultados obtendios en un análisis de riesgos generado.
En segundo lugar, hay que lidiar con el mal endémico de la industria, "eso no puede pasar", es decir la subjetividad bajo la que se basan las "técnicas de análisis de peligros" (FMEA, HAZOP, FTA, etc. ), lo que nos puede dejar una cantidad de hojas de ordenador que no sirven para nada. En este punto sería necesario tener en consideración la función del Químico de Validación (que debe convertirse en Analista de Riesgos), que debe conocer a la perfección el uso de las técnicas, tener un razonamiento deductivo e inductivo adecuado y conocer (no a la perfección, porque para eso están los demas departamentos) los equipos, procesos, sistemas y su interacción de unos con otros.
Y con esto dama y caballeros creo que tendríamos Análisis de Riesgos para un buen rato...
Pero como esto es medio utópico, yo me enfoco en buscar la aplicación de las técnicas de análisis de peligros en otras industrias y luego trasladarlas a cosas sencillas de validación y poco a poco irlas ingresando. Mi ultimo ingreso fue la aplicación del esquema del Indice DOW a la selección del peor caso para la validación de limpieza.

Saludos y espero seguir en estos debates.