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Requisitos legales y reglamentarios

Bertha
Licenciatura en quimica universidad ce...
Escrito por Bertha Aguilar el 25/05/2010

Hola a todos, a ver si me pueden dar una ayuda con esto, por definicion cuales serian los requisitos legales y reglamentarios a que hace referencia en la IOS 9000, si me pudieran dar algunos ejemplos...

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Oscar Sanchez
Tecnico en electronica industrial c.b....
Escrito por Oscar Sanchez el 26/05/2010

Bertha,

La norma hace énfasis de estos requisitos en el capítulo 7. 0 de la norma ISO9001:2008, cuando es aplicable. Esto es dependiendo el giro de la empresa. Los legales y reglamentarios se refiere a que, según el tipo de producto o servicio que realicen, cumpla con las normas especificas del mismo.

Por ejemplo: “En la industria alimenticia, deben de cumplir ciertas normas NOM, La industria del plástico, deben de cumplir con la NOM, Semarnat, Profepa, etc. , la industria de la pintura de igual forma” y son normas que se deben de aplicar al producto. ” Estas normas son las legales. Los reglamentarios es el uso del producto especifico: Por ejemplo, las empresas que desarrollan o tratan dentro de sus procesos material químico y que se deben manejar con cierto cuidado o con especial manipulación.

En cuestión de Servicios de igual forma, según aplique. Por ejemplo los laboratorios deben de cumplir con ciertas normas especificas emitidas por la EMA, cumplir con la ISO 17025, etc.

También la empresa debe asegurarsee que su ambiente de trabajo cumple los requisitos legales y reglamentarios aplicables y que sigue las normas aplicables (tales como las relativas a la gestión ambiental y a la gestión de salud y seguridad en el trabajo).

Es mi comentario

Saludos


Tomas Matamoros Morales
Ecuador, Ecuador
Escrito por Tomas Matamoros Morales el 27/05/2010

Bertha, comparto con Oscar es de acuerdo a la actividad de la empresa que aplicas las normas, leyes y reglamentos y convenios internacionales que encierre tu alcance de la certificación, en mi caso en un Terminal Portuario tengo que cumplir con leyes portuarias convenios internacionales el PBIP o ISPS ( Protección de Buques e Instalaciones Portuarias) OMI entre otras

Saludos



Julio Cesar Garcia Zapata
Ingenieria industrial con mención en a...
Escrito por Julio Cesar Garcia Zapata el 18/10/2010

Buenas Tardes, Sra. Bertha Aguilar
Los Requisitos legales y reglamentarios son generales y deben ser tomados en cuenta cuando sea aplicable para el producto intención. La Norma ISO 9001 se utiliza para establecer un sistema de gestión que proporcione confianza en la conformidad de un producto con los requisitos especificados.

La Norma ISO 9000, especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad de una organización que necesite demostrar sus habilidades para proveer de manera consistente productos que satisfagan las necesidades o requisitos de los clientes; los requisitos reglamentarios aplicables y dirigidos a mejorar la satisfacción de los clientes. La Norma ISO 9001 está organizada, con términos que son fácilmente reconocidos para todos los sectores de negocios. Debemos manejar que la Norma se utiliza para propósitos de certificación o registros por las organizaciones que buscan el reconocimiento de su sistema de gestión de la calidad.
Un ejemplo.

Una empresa que fabrica componentes metálicos empleó la Norma ISO 9000 para desarrollar un plan para implementar su Sistema de Gestión de la Calidad. Cuando estuvieron preparados, elaboraron un manual de la calidad y los procedimientos del sistema de la calidad, tal y como requiere la Norma ISO 9001, excluyendo los apartados que cubren el diseño y desarrollo del producto dado que sus productos se realizan con diseños facilitados por sus clientes. Más tarde, entraron a concurso para el suministro de componentes a una gran empresa del sector automotriz y adoptaron los requisitos más amplios de la Especificación Técnica ISO/TS 16949 para satisfacer los requisitos específicos del sector.



Kelvik Pineda Escotto
Ingeniera industrial uca (universidad ...
Escrito por Kelvik Pineda Escotto el 19/10/2010

Estimada Bertha.

La empresa debe asegurarse que está cumpliendo con los requisitos legales y reglamentarios. Los requisitos legales y reglamentarios van en dependencia del producto o el servicio que la organización esté brindando. Por ejemplo, si se producen rosquillas, éstas deben cumplir con la NTON que regula la producción de rosquillas; si se decidiera exportar el producto debería cumplir con otra serie de requisitos legales. Como requisitos reglamentarios podríamos encontrar, siguiendo con el ejemplo de las rosquillas, requisitos referentes a la higiene que debe cumplir el producto. Estos requisitos legales y reglamentarios también pueden estar ligados a los procedimientos para la realización de un producto.

Saludos


Elisa Palacios Carrillo
Ingenieria industrial con mención en a...
Escrito por Elisa Palacios Carrillo el 20/10/2010

Estimada Bertha, los requisitos legales y reglamentarios se enfocan en que el producto o servicio que brinda una empresa debe cumplir ciertos requerimientos obligatorios de acuerdo con el país en que se encuentra y el producto que realice, por ejemplo, en la industria de la miel en Nicaragua, como requisito legal se debe cumplir con la Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense (NTON) especificada para la miel y también existen las NTN que no son obligatorias pero se deberían aplicar, un requisito reglamentario sería la aplicación de BPM para la producción de miel o la aplicación de una norma de inocuidad alimentaria.


Dannys Jenkings
Ingenieria industrial uca (universidad...
Escrito por Dannys Jenkings el 20/10/2010

Estimada Bherta aunque una empresa no este certificada debe cumplir lo requisitos legales y reglamentarios. Las empresas deben cumplir con las NTON que son las encargadas de exigir la dentro de la empresa la seguridad e higiene de un producto, también de las personas que tienen algún contacto con este, En el criterio 7. 3 hablan acerca de estos requisitos legales y reglamento que se aplican, también estos reglamentos deben aplicarse según el tipo de actividad a que se dedica la empresa.


Armando Incer
Ingenieria industrial uca (universidad...
Escrito por Armando Incer el 21/10/2010

Sra Aguilar.

Efectivamente, la norma ISO hace referencia a requisitos legales y reglamentarios. Estos no son mas que leyes y normas que, en dependencia del bien o servicio que la empresa esta brindando, ayudan a que el producto cumpla con todas las normas de produccion para asegurarse que su calidad sea optima. Estos requisitos legales no dependen de la ISO, sino que son las empresas las que necesitan cumplir con los requisitos para poder ser certificados con las normas ISO.


De este modo, podemos decir que una pequena empresa regional (asumamos que es de Nicaragua, mi pais)de productos lacteos deberia de cumplir con todos los requisitos que existan en Nicaragua concernientes a los derivados de la leche. En este caso, la norma a aplicar seria la NTON 03024 o la NTON 0303400. Ambas tienen que ver con productos lacteos.


En el ejemplo anterior vemos como los requisitos legales dependen de dos factores, el tipo de producto o servicio y el lugar en donde este la empresa, pues no se utilizarian los mismos requisitos si la empresa produjera salsa de tomate y estuviera ubicada en Ecuador. Aunque las reglas deben ser similares, pues ambas buscarian la calidad optima del producto, estoy seguro que no son identicas a las de Nicaragua.



Máyelin Castellón Silva
Ingenieria industrial con mención en a...
Escrito por Máyelin Castellón Silva el 21/10/2010

Hola a todos!

Sra. Aguilar:

La familia de las normas ISO 9000, abarca los requisitos legales y reglamentarios en el apartado 7.3.2 de la 9001:2008, específicamente. Refiriéndose a los elementos de entrada para diseñar y desarrollar un producto, los cuales definirán la calidad final del mismo. Considero que por definición, los primeros se refieren a todas aquellas normas que especifican qué se debe o no hacer, dentro del marco jurídico vigente, correspondiente a cada sector (productivo), al producto y a la región donde éste se desarrolle. El segundo término, implica más las indicaciones de cómo se debe hacer ese qué . Las cuales, son obligatorias, enfocadas a mejorar el producto e incluso un servicio.

A manera de ejemplo, para una empresa basada en la producción de cartón, un requisito legal podría ser la compresión en psi/pulg2 que debe resistir una caja parafinada destinada para mariscos. Lo reglamentario, creo que es que se haga con el equipo (adecuado) indicado por los sistemas metrológicos, en este caso, se usaría un BCT.



Jose David Duarte
Ingenieria industrial con mención en a...
Escrito por Jose David Duarte el 21/10/2010

Estimada Sra Bertha Aguilar

Las normas ISO son de gran importancia en una empresa al momento que esta se certifica. Y es indispensable que la empresa cumpla todos los requisitos legales

Los requisitos no se de gran complejidad; dentro de los requisitos encontramos: el manual de calidad, un control de documentos y de registro de la empresa, compromisos de la direccion, enfoque del cliente, politica de calidad, responsabilidad de la direccion y la planificacion.

Dichos requisitos varian segun el producto o servicio que se desea realizar, un ejemplo claro, es en las empresas de produccion que deben de tener las fichas tecnicas de los ingredientes y productos que son participes en la fabricacion directa o indirecta.

Al momento de la certificacion en el acapite en el que mas mencion de los requisitos es en el 7, aunque este no se aplique simpre, ya que depende de la empresa o actividad.


Amy Moreno Lyra
Ingenieria industrial uca (universidad...
Escrito por Amy Moreno Lyra el 21/10/2010

Buen dia Sra Bertha

Toda organizacion tiene la obligacion del cumplimiento de reglamentos, requisitos legales, buenas practicas y normas el hecho de que estè certificada no significa de que este excenta de cumplir con estos criterios,para ello se cuenta con las auditorias, donde la organizacion se examina y evalua, es importante destacar la implementacion de el mantenimiento continuo, planes de prevencion y mejora,previendo que las actividades que desarrolla no afecten en ningun aspecto cualquier sector ademas todo requisito debe estar a disposicion, conocimiento del publico y de los trabajadores. La industria alimenticia es la que mas debe enfocarse en el cumplimiento de requisitos y regamentos legales, no es posible que en un lugar que manipulan alimentos se violen normas de higiene,o que esta deseche sin pensar en el impacto significativo en el ambiente por ende obviando los SGI.



Roberto Chi-men Mojan Gago
Ingenieria industrial con mención en a...
Escrito por Roberto Chi-men Mojan Gago el 22/10/2010

Gracias por permitirme la participacion en el debate.

En cuanto a los aspectos legales y reglamentarios que la Norma menciona se refiere a que la empresa debe de cumplir con todos los requisitos que conciernen al ambiente de trabajo y las diferentes exigencias que deben cumplir los trabajadores al realizar su trabajo.

Por ejemplo las normas sanitarias que deben cumplir las empresas en cuanto al ambiente de trabajo en el que se desempeñan los trabajodres. Las empresas fabricadoras de bebidas deben preveer que los quimicos utilizados no sean perjudiciales para los trabajadores y contaminates para el ambiente.
Una empresa fabricadora de alimentos debe de hacer que se cumplan las normas de higiene y seguridad tanto las que establecen la familia de la ISO 9000 asi como la que establece el Estado.
Es importante que las normas legales dentro de la empresa sean cumplidas, para que de esa manera la empresa muestre y asegura sus productos y calidad.
y de igual manera las normas reglamentarias deben de ser cumplidas por que permiten que a lo largo de la realizacion del producto, las actividades no corran peligro.

Y siempre estas norma cambian segun la actividad a realizar.

esta es mi opinion



Jose Manuel Zeledon Lopez
Ing. industrial universidad centroamer...
Escrito por Jose Manuel Zeledon Lopez el 22/10/2010

Saludos sra. Aguilar.

La naturaleza de una empresa permitira concebir los requisitos tanto legales como reglamentarios, que son aplicables al sistemas de Gestion de la calidad segun el giro del negocio. En el capitulo 1. 2 se especifica que dependiendo del ambiente mercado en que la organizacion se desarrolle existiran requisitos no aplicables, los cuales incidiran en la conformidad de la norma, sin embargo tales exclusiones no deben influir en la planificacion del producto. Un requisito legal refiere a una obligacion general que regula las condiciones productivas con que se trabaja para la satisfaccion plena del cliente. Un ejemplo de esta aseveracion son las empresas bloqueras en Nicaragua, las cuales no importandolas dimensiones, ni la mezcla de materiales que se le halla agregado debe resistir como minimo 700 Psi de compresion, segun el Lanamet ( Laboratorio Nacional de Metrologia), este requisito garantiza la legalidad del uso de este producto y le asegura al cliente un producto con alta calidad. Dado que la mejora continua es un objetivo visionario a largo plazo se debe cumplir a cabalidad con los procesos y factores productivos que influyen en la calidad.


Los requisitos reglamentarios brindan los pasos a seguir o las directrices para alcanzar un requisito legal. Aplicando al ejm de las bloqueras estos referirian a la calibracion de las maquinas compresora, las proporciones adecuadas de la mezcla que compone la estructura del bloque, el tiempo de secado ideal del producto para que obtenga su maximo rendimiento, entre otras condiciones. En pocas palabras un requisito legal brinda las generalidades para aplicar un SGC, y requisito reglamentario, es el desglose que se debe seguir o acoplar para obtener los elementos que conllevan al sistema de gestion.

Me despido cordialmente. Att Jose manuel Zeledon. UCA. Ing. Industrial.



Ana Carolina Acevedo
Ingenieria industrial uca (universidad...
Escrito por Ana Carolina Acevedo el 22/10/2010

Los requisitos legales reglamentarios a los cuales hace referencia la ISO 9000 son aquellos que es preciso la empresa cumpla en su producto para que esta pueda ser certificada o validada. Van de acuerdo a la naturaleza del producto o al segmento que está dirigido, por ejemplo si va a la parte de alimentación, existe la NTON 03 038 – 06, para el etiquetado también existe una NTON-03-021-99 que es la Norma de Etiquetado de Alimentos Preservados para el Consumo Humano, el cual dice que que la etiqueta deberá ir en español como mínimo deberá contener nombre del producto, listado de ingredientes, nombre del fabricante, distribuidor, numero sanitario y fecha de vencimiento.

En el caso del Manejo Integrado de Plagas (MIP), se debe cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el Análisis de Riesgo de los Puntos Críticos de Control (HACCP) y los Procedimientos Estandarizados de Operaciones Sanitarias (SSOP)


Wilfred Valenzuela
Ing. industrial universidad centroamer...
Escrito por Wilfred Valenzuela el 23/10/2010

Hola Sra. Bertha.

Bueno me gustaría comentarle que todos los requisitos de la norma son genéricos y aplicables a toda organización sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado, sin embargo la norma en el criterio 7. 0 especifica que será aplicable en dependencia del caso ya que se basara su aplicación en el tipo de producto o servicio con que esté trabajando.

No obstante puede resultar que alguno de los requisitos de la norma no pueda ser aplicable, debido a la naturaleza de la organización o su producto y será catalogado como excluido; de pasar esto no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Ejemplo: Una organización de asistencia social decidió establecer una estrategia de mejora de la calidad. Adoptó la Norma ISO 9004 como base para planificar e implementar su sistema. La agencia vio que la Norma ISO 9000 proporcionaba orientación adicional muy útil y planifica obtener la certificación conforme a la Norma ISO 9001 para obtener mayor credibilidad.


Ruth Vladieska Carrión Santana
Ingenieria industrial centroamericana ...
Escrito por Ruth Vladieska Carrión Santana el 23/10/2010

Saludos Señora Aguilar


Para la certificacion de la norma ISO 9000 existen ciertos requisitos que se tienen que cumplir como: un nùmeo de normas que son utizadas para los procesos importantes del
negocio, el mantenimiento de registros, la detecciòn de defectos o revisiòn de los problemas en el producto y servicios , la aplicacion de la mejora continua. La norma ISO 9000 es un estandar que las empresas aplican buscando; elevar los requisitos de la calidad de su empresa, el cumplimiento con las normas establecidas por sus proveedores o clientes, la mejora de su desempeño en tèrminos de producciòn y servicio , obteniendo la satisfacion del cliente. Cabe señalar que dicha norma no garantiza la calidad de sus productos finales o servicios, sino solamente los procesos involucrados.

Ejemplo: El despacho de abogados Tabuada y Asociados quiere mejorar sus procesos de gestiòn de clientes y lograr la certificaciòn en base a la Norma ISO 9001. Su sistema de gestion de la calidad incluye el diseño y desarrollo de nuevos servicios tales como la planificaciòn de impuestos internacionales, asì como cambios en el diseño de servicios tradicionales y en la legislaciòn aplicable. Incluirian el control de compras para cubrir la selecciòn del material o equipo (hardware) y del soporte lògico(softward), asì como la subcontratacion de abogados especilistas segùn fuese necesario.


Victor Ivan Moran Ojeda
Ing. industrial universidad centroamer...
Escrito por Victor Ivan Moran Ojeda el 23/10/2010

Saludos Sra. Aguilar


Los requisitos legales y reglamentarios estaran basados en el producto que la empresa desea elaborar, ya que existen distintas normas dependiendo del pais donde se encuentre la organizacion, que le obligaran aplicarla a su producto o servicio para la mejora continua de estos y la seguridad e higiene hacia el mercado dirigido.


Por ejemplo, una empacadora de alimentos ubicada en Nicaragua, esta empresa debe regirse ante las normas obligatorias nacionales controlados por las instituciones que resguardan la seguridad del consumidor y del ambiente como es el MINSA que es el encargado de controlar a la empacadora desde la infraestructura que si presta las condiciones para elaborar un producto alimenticio, el flujo de proceso que sea eficiente y seguro para adquirir la licencia sanitaria y asi como tambien los procedimientos tecnicos ambientales que debe establecer dicha empresa.



Sebastian Lopez Perez
Ingenieria industrial uca (universidad...
Escrito por Sebastian Lopez Perez el 23/10/2010

Hola colegas

Sra Bertha Aguilar

Respecto a su pregunta los requisitos legales y complementarios sencillamante consiste en la verificacion del lugar y que si este se encuentra capaz de producir el producto y no obstruir la calidad ce este para ser comercializado todo esto conlleva a ciertos requsiitos de la ISO 900, ciertos aspectos como las normas sanitarias reguladadas por el Ministerio de salud, MARENA y uno de los aspectos mas importantes las NTON( Normas obligatoias Nicaraaguense) Etiquetado con las especificaciones del producto con el idioma del pais que esta consumiendo el producto.


Un ejemplo muy mencionado en clases, es de un comerciante que importaba sopas instantaneas del extranjero con etiquetado en otro idioma y no el que era requerido, esto conllevaba una competencia desleal con otro que hacia la misma actividad economica pero el cumplia con las NTON, que sucedio con esto que al otro importador se le diera un tiempo para que cumpliera con los requerimientos del producto llevando perdidas economicas




Luvianca Gisselle Gil Moreno
Ingenieria industrial con mención en a...
Escrito por Luvianca Gisselle Gil Moreno el 24/10/2010

Sra. Bertha, es muy importante tomar en cuenta el marco legal, más explícitamente los requisitos que exigen la ley y reglamentos obligatorios, en el momento del diseño y desarrollo del proceso productivo aplicables al bien o servicio a producir.


Las normas ISO 9000:2008, brindan una serie de requisitos en el capitulo 7 de la misma, de suma importancia para el desarrollo de los procesos de realización del producto, en cuanto a la organización de la metodología de operación y gestión de los recursos necesarios, para elaborar un buen plan de calidad.


Además , cada país posee sus propias normas reglamentarias para cada uno de los tipos productos, en el caso de mi país, un ejemplo son la NTON (normas técnicas obligatorias nicaragüenses), las cuales brindan especificaciones relacionadas con el bien o servicio que se desea introducir al mercado nicaragüense; tal es el caso de las especificaciones del etiquetado de los productos, el cual según NTON, debe estar en el idioma oficial del país, el español, de lo contrario se sancionara al distribuidor del mismo.



Gary Duarte
Ingenieria industrial uca (universidad...
Escrito por Gary Duarte el 24/10/2010


Sra Bertha

La ISO 9001 requiere que las organizaciones identifiquen y controlen los requisitos legales y reglamentarios aplicables a sus productos. Como esos requisitos pueden diferir enormemente dependiendo de la ubicación de la organización y de sus productos, la norma ISO 9001 no especifica cómo cada organización debería hacerlo e incorporarlo dentro de su sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, cada organización debe ser capaz de demostrar que ha identificado adecuadamente los requisitos legales y reglamentarios aplicables a sus productos y servicios y cómo están disponibles y recuperables.


Por ejemplo, si deseo fabricar un producto en mi país Nicaragua tengo que cumplir con normas técnicas obligatorias Nicaragüenses referentes a ese producto,normas que serian distintas pero un poco similar en los demas paises debido a que todas se basan en la calidad del producto, esto seria requisito legal, y requisito reglamentarios son requisitos que le son aplicables a la organización de manera muy particular por su misma naturaleza como por ejemplo las c ondiciones de infraestructura y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción con el objeto de garantizar la calidad e inocuidad del producto.


Saludos.




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